QDI 2015年7月

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82Interviewee:松野智宣Quintessence DENTAL Implantology─574ことができます。───インプラント治療をされている臨床家にはPRP以外にも何か影響はあるのでしょうか? 例えば自家骨採取して移植する。これは移植医療なのでこの法律には触れません。またサイトカイン療法、いわゆる成長因子を使って行う再生医療もこれには該当しません。しかし、PRPをはじめとする自己血小板由来のものは、血小板そのものが細胞であるため、それを遠心分離してさらに塩化カルシウムなどで活性化させた特定の細胞加工物とみなされ、第3種再生医療等の技術の範疇に入ってしまうのです。これは、厚生労働省のWebサイトにあるQ&A(http://www.mhlw.go.jp/stf/sei-sakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/)にも、Q3「歯科インプラントと多血小板血漿(PRP)を併用して用いる場合、法の対象範囲となるのか」としっかり記載されていて、その回答に「PRPは細胞の加工物であるため法の対象である」と明記されています。───「Q18:課長通知のⅦ(11)にある「培養工程を伴わ備考メニュー提出の流れ(基本的な処理フロー)病院・診療所細胞培養加工施設等出力データを印刷・押印して提出厚生労働省または地方厚生局■様式を選択し、データを入力・登録、 入力内容の形式チェック■添付書類のチェック■提出書類の内容や様式のチェック、 添付書類の確認※申請書様式に入力内容が埋められた PDFファイルが出力される1.提出様式の新規作成 →添付書類のアップロード2.提出様式の編集(要ログイン)3.ステータス確認(要ログイン)4.その他の提出様式作成(要ログイン)・「各種申請書類作成支援サイト」で、申請書の作成や添付書類のチェックができます。・当サイトで作成する申請書等様式は、印刷・押印し、指定された提出先へ提出する必要があります。・当サイトでアップロードした添付書類の印刷・提出は不要になります。・提出後の申請書の処理状況が確認できます。各種申請書類作成支援サイトURL : https://saiseiiryo.mhlw.go.jp■再生医療等提供計画関連■再生医療等委員会関連■特定細胞加工物製造関連WEBフォームへの入力ファイル出力・印刷書類提出第3種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成要件(省令第45条)構成要件1 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む2名以上の医学又は医療の専門家(ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも1名は医師又は歯科医師であること。)2 法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文・社会科学の有識者3 1及び2に掲げる者以外の一般の立場の者構成基準委員会の申請先・委員数は5名以上・1から3までの兼務は不可・男女両性で構成されること・設置者と利害関係を有しない者が含まれていること(省令第47条)認定再生医療等委員会 ⇒ 地方厚生局長図4 再生医療等安全性確保法の手続き等のイメージ。図5 第3種再生医療等提出計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成要件。

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